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分析方法验证服务

保证药品安全、有效、质量可控是药品研发和评价应遵循的基本原则,其中,对药品进行质量控制是保证药品安全有效的基础和前提。为达到控制质量的目的,需要多角度、多层面来控制药品质量,也就是说要对药物进行多个项目测试,来全面考察药品质量。一般地,每一测试项目可选用不同的分析方法,为使测试结果准确、可靠,必须对所采用的分析方法的科学性、准确性和可行性进行验证,以充分表明分析方法符合测试项目的目的和要求,这就是通常所说的对方法进行验证。

 

方法验证的目的是判断采用的分析方法是否科学、合理,是否能有效控制药品的内在质量。从本质上讲,方法验证就是根据检测项目的要求,预先设置一定的验证内容,并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法能否符合检测项目的要求。 方法验证在分析方法建立过程中具有重要的作用,并成为质量研究和质量控制的组成部分。只有经过验证的分析方法才能用于控制药品质量,因此方法验证是制订质量标准的基础。方法验证是药物研究过程中的重要内容。

 

分析方法验证的目的是证明建立的方法适合于相应检测要求。验证的分析项目有:鉴别试验、杂质测定(限度或定量分析)、含量测定(包括特性参数和含量/效价测定,其中特性参数如:药物溶出度、释放度等)。验证的指标有:准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。在分析方法验证中,须用标准物质进行试验。由于分析方法具有各自的特点,并随分析对象而变化,因此需要视具体情况拟订验证的指标。

 

noa|挪亚拥有近30000㎡中央实验室,取得cma、cnas资质,实验室在iso17025体系下具备药物原辅包检测、杂质研究、药包材相容性研究、生产工艺组件相容性研究、医疗器械材料表征等分析检测服务。

 

服务内容

noa|挪亚可通过光谱、色谱、质谱等大型精密仪器,为客户提供原辅料及制剂的主成分及有机杂质(如:溶剂残留、有关物质、基因毒杂质)、无机元素杂质的分析方法开发与验证服务。同时还提供美国药典、欧洲药典、中国药典、日本药典等多国药典的分析方法确认服务。

 

 

一、服务产品

服务产品

常见产品

原料药

二甲双胍、奥美拉唑、阿司匹林、乙酰半谷氨酸等

辅料

乙二胺、二甲硅油、乙基纤维素、二氧化钛等

包材

输液瓶、管制注射剂瓶、药用铝箔、聚丙烯输液瓶、注射用橡胶塞等

制剂

注射剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂、吸入剂、乳膏剂、喷雾剂等

 

 

二、服务项目

服务名称

服务范围

方法开发验证

有关物质

溶剂残留

基因毒性杂质

消泡剂

抗氧剂

元素杂质:元素杂质包括class i、2a和2b等

 

服务流程
常见问题
 
分析方法验证中耐用性的定义和运用?
耐用性系指在测定条件有小的变动时,测定结果不受影响的承受程度,为所建立的方法用于常规检验提供依据。开始研究分析方法时,就应考虑其耐用性。如果测试条件要求苛刻,则应在方法中写明,并注明可以接受变动的范围,可以先采用均匀设计确定主要影响因素,再通过单因素分析等确定变动范围。典型的变动因素有被测溶液的稳定性、样品的提取次数、时间等。液相色谱法中典型的变动因素有流动相的组成和ph值、不同品牌或不同批号的同类型色谱柱、柱温、流速等。气相色谱法变动因素有不同品牌或批号的色谱柱、不同类型的担体、载气流速、柱温、进样口和检测器温度等。
如何去验证液相色谱法检测某杂质含量方法的准确度?
参照中国药典2020版四部9101分析方法验证指导原则准确度系指用所建立方法测定的结果与真实值或参比值接近的程度,一般用回收率(%)表示。准确度应在规定的线性范围内试验。准确度也可由所测定的精密度、线性和专属性推算出来。在规定范围内,取同一浓度(相当于100%浓度水平)的供试品,用至少6份样品的测定结果进行评价;或设计至少3种不同浓度,每种浓度分别制备至少3份供试品溶液进行测定,用至少9份样品的测定结果进行评价,且浓度的设定应考虑样品的浓度范围。
限度检测法和定量检测法,在方法验证上有何区别?
限度检测法只用验证检测方法的专属性、检测限和方法的耐用性即可,其他验证项目可以不用考察。
关于方法验证的验证项目在哪些药典或文件中有作要求?
首先,方法验证的验证指标在中国药典2020版四部9101分析方法验证指导原则有明确规定,除外在ich q2的章节也有类似规定。
凯发k8国际首页登录的优势
权威资质
noa|挪亚已经中国国家认证认可监督管理委员会 (cnca) 批准(cnca-r-2002-051),并获得中国国家检验检测机构(cma) 资质认定,已通过中国合格评定国家认可委员会 (cnas)、国际认可服务组织 (ias)、英国皇家认可委员会 (ukas)、澳大利亚和新西兰联合认可体系 (jas-anz)的多重认可。noa|挪亚已经中国国家市场监管总局核准,具备中国特种设备检验检测机构资质,具有中国国家设备监理和工程监理资质。noa|挪亚-dci是欧盟委员会ce指令公告机构,noa|挪亚已经国际电工委员会电子元器件质量评定体系 (iecq) 的认可,是中国国家进出口商品检验鉴定机构,是上海市高新技术企业。
从研发到上市,肩负全链条测试服务
noa|挪亚不止于测试,在提供质量与性能测试的同时,挪亚将提供不同的改进措施方案,甚至新的设计思路,设计这些方案需要考虑市场竞争成本、生产与研发技术路线、以及最终产品的法律法规要求。挪亚用大规模、覆盖全研发链条的高精密分析设备、检测环境设施,以及丰富经验的技术人员,为客户实现产品从研发周期到上市周期中每一阶段的技术需求。
品质、效率和服务
noa|挪亚在20余年的发展中形成了成熟扎实的运营系统,我们让熟悉市场法规、检测标准,且具有专业行业经验的技术专家进行测试实验和研究工作,他们在保证技术过程符合国内国际标准要求的同时,以精确到分钟的时效管理方式,来确保客户在第一时间获取满意服务的结果,确保客户在市场竞争中抢占先机。
服务地域
noa|挪亚检测服务目前覆盖欧洲、澳洲、俄罗斯地区、部分中东地区以及中国境内绝大多数地区,noa|挪亚在不同地区能够确保客户服务的一致性和连贯性,消除陌生环境对客户品质保证和产品流通带来的影响,使客户以完美如初的品质参与到全国或全球不同市场中。
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